提供一個對藥品失效評測需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高濕試驗、低濕度試驗及影響因素試驗，是制藥企業(yè)進行藥品穩(wěn)定性試驗最佳選擇方案。

執(zhí)行與滿足標準：

2015版《中國藥典》、GMP、FDA及ICH的相關制造標準。

★長期留樣的穩(wěn)定性試驗的儲藏條件：

溫度：+25℃±2℃

濕度：60±5%RH

時間：12個月

★加速穩(wěn)定性試驗的儲藏條件

溫度：+40℃±2℃

濕度：75±5%RH

時間：6個月

★中間試驗

溫度：+30℃±2℃

濕度：65±5%RH

時間：6個月

★光照加速試驗

①白光試驗：冷白熒光燈總照度≥1.2*106LUX.hr，連續(xù)照射時間10天

②紫外光試驗：320-400nm紫外光照射能量≥200W.hr/m2，連續(xù)照射時間與白光一致

組件：

液晶程序控制器

--可預設99周期，30段可編程序，每段設置時間1~9999min（小時）

進口PT100溫度傳感器

進口濕度傳感器

國際品牌壓縮機

環(huán)保無氟制冷劑R134A

自主研發(fā)水循環(huán)系統

--雙內置水箱，副水箱預熱后進入主水箱，防止冷水直接抽入影響箱內溫濕度波動

--再配一個外置蓄水箱帶缺水報警，加滿后40℃、75%RH可以用一個月

嵌入式打印機

--實時打印溫濕度數據

U盤：

--可保存25萬條數據記錄，并支持用U盤以不可更改文件格式導出進行查看和備份

調光器+照度檢測儀（GSD標配）

--調光器可無極調節(jié)光照強度，照度檢測儀可監(jiān)測光照強度

多通道液晶無紙記錄儀（選配）

--實時記錄溫濕度、光照，并可通過U盤把數據導出

光照度傳感器（選配）

--顯示并監(jiān)測光照度

紫外輻照傳感器（選配）

--顯示并監(jiān)測紫外度

結構：

外箱：優(yōu)質噴塑冷軋板

保溫層：高壓聚氨酯整體發(fā)泡

內壁：SUS304拉絲不銹鋼

冷白光：層架式LED光照（GSD標配一層，可選配多層光照）

紫外光：320-400nm層架式紫外光照（選配）

門鎖：外門配備鑰匙鎖，防止非授權人士接觸藥品，影響試驗。

驗證孔：φ30mm

腳輪：4只，可移動可鎖定

觀察窗：中空玻璃

控制系統：

控制方式：平衡式調溫調濕

氣流方式：強制垂直對流，整體風道均勻系統

加熱方式：電加熱系統

制冷方式：壓縮機制冷系統，獨有的自動泄壓技術，可長期穩(wěn)定工作

加濕方式：自主研發(fā)電熱蒸汽加濕

供水方式：自動循環(huán)供水系統，使用現場無特殊水電要求

數據管理：

雙數據記錄

① 嵌入式打印機：實時打印數據。（全系列標配）

② U盤：實時記錄數據并可導出。（全系列標配）

③ 多通道液晶無紙記錄儀（選配）

a. 實時監(jiān)測溫濕度、光照和紫外強度。

b. 實時記錄溫濕度、光照強度并可通過U盤導出數據。

安全保護：

壓縮機過熱保護、 壓縮機超壓保護、 壓縮機過載保護

獨立工作室超溫保護

加濕系統缺水保護

手機短信監(jiān)控報警系統（選配）

選配功能

1、可定制特殊溫濕度點，如高溫低濕（半滲透包裝制劑）：40℃/25%RH

2、手機遠程報警功能

3、 多通道液晶無紙記錄儀

4、 多層光照試驗、光照傳感器

5、紫外光試驗、紫外照度傳感器

6、3Q驗證服務

技術參數

備注：SD無光照，GSD帶光照并配光照檢測儀（紫外光選配）